口服制剂带量采购致竞争激烈 药企寻求国际发展战略

　　多地开始施行地方版带量采购政策，其中，福建、山东、湖北武汉的带量采购中注射剂占比也达到了70%以上。5月14日，国家药监局也发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，注射剂一致性评价正式启动。截至公告发布日，注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。

　　口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售，而注射剂基本销售终端都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或不能参与集采，就意味着失去市场，而一旦纳入集采，其降价幅度也是巨大的，如此次山西注射剂集采降幅或超50%，有的品种降幅超过90%。

　　5月25日晚，山西药采中心公布了该省首批也是全国首批注射剂专项带量采购拟中标结果。涉及21个品种，29个产品。根据4月20日，山西药械集中竞价采购网发布的《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件(SX-YPDL2020-1)》显示，此次注射剂带量采购涉及的21个品种均为常见注射剂大品种，覆盖了抗菌药、抗癌药等领域。这些都是临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的常见大品种。

　　据了解，山西省要求已在当地挂网的产品符合条件的均需参加带量采购，否则予以撤销挂网，大量企业参与了此次带量采购的申报工作，也导致最终的激烈竞争。根据山西省药械集采中心的公告，157家企业通过了资质审核，58家企业的102个产品未通过资质审核。最终140家企业的434个产品落选，仅国药集团、哈药集团、上药集团、齐鲁制药、四川科伦等17家企业中选，淘汰率近90%。

　　其中，共有102个产品未能通过资质审核，涉及58家药企。而未过审的原因主要有五种，其中最为常见的是企业不属于中国医药工业主营业务收入五百强，产品2019年销量不是前三名。仅因此项被排除的产品就达到了61个，涉及企业30余家。

　　另外，山西对药企也提出了要求，即医药工业主营业务收入五百强、产品2019年销量前三名、企业全年产能需达到约定采购量的2倍以上等较高的门槛，很多企业没有拿到“入场券”。此外，还有部分产品由于主品规未参与投标，副品规投标被认为无效，涉及辉瑞普强的帕瑞昔布、豪森药业的氨溴索、广州白云山和石药集团的美洛西林等。

　　因为此次竞选的都是大品种，所以竞争异常激烈。有数据显示，山西省此次采购的21个注射剂品种在2018年山西省公立医院终端的销售总额就超过1亿元，在该省公立医院化药市场的比重超过6%。其中，左氧氟沙星注射剂就有科伦药业、丽珠制药、扬子江药业等35家药企参与竞逐，该注射剂在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元，此次在山西集采中销售额超千万元。

　　面对当前仿制药一致性评价的政策环境和国内药品政策评审的态势，有公司经过充分讨论认证，决定走国际化发展战略，投资建设符合欧美cGMP标准的口服固体制剂生产基地。

　　业内表示，高水平的口服固体制剂产品通过欧美认证，走向国际市场，有利于进一步提高国际销售能力和盈利能力，同时也利于加快国际向国内转报的审评速度。值得注意的是，因cGMP体系的建设需要投入大量的资金和物力，对公司的研发能力也有很高的要求，需要企业持之以恒的投入财力和物力。目前，国内企业建设cGMP认证体系的主要有辰欣药业、华海药业、普利制药、恒瑞制药、人福药业等大型规模的企业。

　　记者了解到，人福医药近日还发布公告称，公司子公司人福利康的口服固体制剂车间通过了美国食品药品监督管理局(FDA)认证。该口服固体制剂车间主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品，设计产能为10亿片(粒)/年，人福利康对本次FDA认证的累计投入约为500万元。公司方面表示，人福利康口服固体制剂车间通过美国FDA认证，有利于公司开展仿制药、新药中美同步申报相关工作，将对公司拓展国际化业务带来积极影响。